การรับรอง ISO 13485 เป็นมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับในระดับสากลสำหรับ-การจัดการคุณภาพเกรดทางการแพทย์ ต่างจาก ISO 9001 ตรงที่ได้รับการออกแบบมาเป็นพิเศษสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์และผลิตภัณฑ์ที่สัมผัสกับมนุษย์- โดยมุ่งเน้นที่การปฏิบัติตามกฎระเบียบ การควบคุมความเสี่ยง และความปลอดภัยตลอดอายุการใช้งาน- การได้รับใบรับรอง ISO 13485 อย่างต่อเนื่องของ Tianjin Yiyi ถือเป็นข้อพิสูจน์ที่ชัดเจนถึงคุณสมบัติในฐานะซัพพลายเออร์แผ่นดูแลเกรดทางการแพทย์-ที่ปฏิบัติตามข้อกำหนด
ISO 13485 คืออะไร? – เกณฑ์ที่เข้มงวดสำหรับ-ระบบเกรดทางการแพทย์
ชื่อเต็มของ ISO 13485 คืออุปกรณ์การแพทย์ - ระบบการจัดการคุณภาพ - ข้อกำหนดสำหรับวัตถุประสงค์ด้านกฎระเบียบ. เป็นมาตรฐานการจัดการคุณภาพเฉพาะสำหรับอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ที่ออกโดยองค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน (ISO) ได้รับการพัฒนาบนพื้นฐานของ ISO 9001 โดยกำหนดข้อกำหนดที่เข้มงวดมากขึ้น:
- ปฐมนิเทศหลัก: การปฏิบัติตามกฎระเบียบบวกกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ โดยมีการบริหารความเสี่ยงฝังอยู่เป็นหลักการบังคับ
- ขอบเขตการใช้งาน: ครอบคลุมวงจรชีวิตทั้งหมดของอุปกรณ์ทางการแพทย์ รวมถึงการออกแบบ การวิจัยและพัฒนา การผลิต คลังสินค้า การจัดจำหน่าย และ-บริการหลังการขาย
- ความแตกต่างที่สำคัญ: เมื่อเปรียบเทียบกับ ISO 9001 ได้เพิ่มข้อกำหนดเฉพาะทางการแพทย์- เช่น ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ การควบคุมจุลินทรีย์ ขีดจำกัดของสารอันตราย ระบบตรวจสอบย้อนกลับ และการยื่นตามกฎระเบียบ
สำหรับผลิตภัณฑ์สุขอนามัยแบบใช้แล้วทิ้ง การรับรอง ISO 13485 ระบุว่าผลิตภัณฑ์ได้รับการผลิตตามมาตรฐานอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยมีระดับความปลอดภัยสูงกว่าความจำเป็นในชีวิตประจำวันทั่วไป ใช้ได้กับสถานการณ์ต่างๆ รวมถึงการดูแลทารก การดูแลหลัง-การผ่าตัด และการดูแลภาวะกลั้นไม่ได้ของผู้สูงอายุ
ใบรับรอง ISO 13485: รับประกันการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการแพทย์ของ Tianjin Yiyi- สำหรับลูกค้า
1. บรรลุถึงความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เกรดทางการแพทย์
การรับรอง ISO 13485 ของ Tianjin Yiyi เป็นเครื่องยืนยันว่าห่วงโซ่วัตถุดิบ การผลิต และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่นำเสนอ (แผ่นสัตว์เลี้ยงแบบใช้แล้วทิ้ง, ผ้าอ้อมสัตว์เลี้ยง, แผ่นอนามัยสำหรับผู้ใหญ่ และแผ่นดูแลรักษาทางการแพทย์) เป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยทางการแพทย์-:
- วัตถุดิบ: SAP, ผ้าไม่ทอ-และวัสดุอื่นๆ ปราศจากสารก่อภูมิแพ้และโลหะหนัก และผ่านการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ
- การผลิต: การผลิตดำเนินการในเวิร์กช็อปการทำให้บริสุทธิ์แบบไร้ฝุ่นระดับ 100,000- โดยมีการควบคุมภาระทางชีวภาพอย่างเข้มงวดเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนของแบคทีเรียและฝุ่น
- ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป: ตัวชี้วัดด้านความปลอดภัย เช่น ปริมาณจุลินทรีย์และโลหะหนัก สอดคล้องกับมาตรฐานผลิตภัณฑ์การรักษาพยาบาลของสหภาพยุโรป ซึ่งช่วยให้สามารถจัดส่งให้กับโรงพยาบาล ร้านขายยา และ-ซูเปอร์มาร์เก็ตระดับไฮเอนด์ได้
2. เชื่อมโยงการควบคุมความเสี่ยง-อย่างสมบูรณ์เพื่อลดปัญหาด้านคุณภาพการผลิตให้เหลือน้อยที่สุด
การจัดการกระบวนการ-โดยสมบูรณ์-ตามความเสี่ยงเป็นหัวใจสำคัญของ ISO 13485 การรับรองของ Tianjin Yiyi บ่งบอกว่า:
- มีการนำขั้นตอนการควบคุมความเสี่ยงที่เป็นมาตรฐานมาใช้ในทุกลิงก์: การจัดหาวัตถุดิบ (การตรวจสอบซัพพลายเออร์ + การทดสอบเป็นชุด), กระบวนการผลิต (การตรวจสอบพารามิเตอร์ + การควบคุมแบคทีเรีย), การตรวจสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (-การทดสอบสินค้าทั้งหมด + การเก็บรักษาตัวอย่างและการตรวจสอบย้อนกลับ) และ-การบริการหลังการขาย (การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ + กลไกการเรียกคืนผลิตภัณฑ์)
- มีการสร้างระบบตรวจสอบย้อนกลับที่สมบูรณ์ ผลิตภัณฑ์แต่ละชุดสามารถตรวจสอบย้อนกลับไปยังชุดวัตถุดิบ ทีมผู้ผลิต พารามิเตอร์อุปกรณ์ และรายงานการทดสอบ ช่วยให้สามารถระบุปัญหาได้อย่างรวดเร็วและลดการสูญเสียในการเรียกคืน
- การตรวจสอบภายในและบุคคลที่สาม-เป็นประจำจะดำเนินการเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพระบบการจัดการอย่างต่อเนื่อง รักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่สม่ำเสมอ และมอบ-การรับประกันคุณภาพที่มั่นคงในระยะยาวให้กับลูกค้าทั่วโลก
การรับรอง ISO 13485 ของ Tianjin Yiyi ไม่เพียงแต่เป็นคุณสมบัติเพิ่มเติมเท่านั้น แต่ยังเป็นข้อพิสูจน์ถึงคุณภาพ-เกรดทางการแพทย์และความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดอีกด้วย เอกสารนี้แสดงให้เห็นว่า Tianjin Yiyi ได้สร้างระบบการจัดการคุณภาพที่ได้รับมาตรฐานระดับสากลและความเชี่ยวชาญที่แข็งแกร่งในการผลิตผลิตภัณฑ์สุขอนามัยเกรด-ทางการแพทย์ ซึ่งสามารถให้บริการลูกค้า OEM ทั่วโลกด้วยโซลูชันแผ่นรองแบบใช้แล้วทิ้ง-คุณภาพสูง{5}}ทางการแพทย์ที่ปรับแต่งได้
